L’extension par la FDA de l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour la pilule antivirale COVID-19 de Pfizer pourrait jouer un rôle dans l’accélération des mutations du SRAS-CoV-2, selon de nouvelles recherches.
La semaine dernière, le régulateur a autorisé les pharmaciens agréés par l’État à contourner les médecins en prescrivant Paxlovid directement, tant qu’ils déterminent qu’il est sûr après avoir examiné « les derniers rapports d’analyses sanguines de laboratoire » pour les problèmes rénaux ou hépatiques et les médicaments que les patients prennent. .
« Apparemment, quelqu’un au sein du gouvernement a décidé qu’il n’y avait pas assez de Paxlovid prescrit » sept mois après l’approbation, a écrit le cardiologue de Philadelphie Anish Koka avec scepticisme dans sa newsletter cette semaine.
Il a « eu du mal avec pas mal de demandes de Paxlovid ces derniers temps », principalement de « jeunes patients vaccinés » dont le test COVID est positif, se sentent obligés de suivre un traitement et « veulent juste être rassurés par un professionnel sur le fait que tout va bien ». Médicament. »
La pilule a été initialement introduite pour traiter les personnes qui refusaient de se faire vacciner contre le COVID, mais la FDA l’a approuvée pour les infections « légères à modérées » chez les personnes à haut risque de développer un COVID sévère, dès l’âge de 12 ans, quel que soit le statut vaccinal.
C’est aussi un succès auprès des fonctionnaires fédéraux doublement accomplis. La vice-présidente Kamala Harris a pris Paxlovid pour son infection COVID asymptomatique ce printemps, tandis qu’Anthony Fauci, directeur de l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses, a apparemment ignoré les directives de la FDA en suivant un deuxième cours après un rebond COVID en juin.
Dans une analyse d’étude Pfizer récemment mise à jour sur les personnes à «risque standard» de COVID sévère, seule une poignée d’hospitalisations ou de décès a séparé les receveurs de placebo de ceux prenant Paxlovid, également dans un sous-groupe vacciné. Le fabricant de médicaments a qualifié les avantages d' »insignifiants ».
L’étude préimprimée par des chercheurs en virologie de l’Université médicale autrichienne d’Innsbruck, qui n’a pas été examinée par des pairs, a été mise en ligne deux jours avant que la FDA n’étende l’EUA pour Paxlovid, bien que le médicament ait été lié aux rebonds de COVID avant même le combat de Fauci.
Citant l’approbation initiale de Paxlovid par la FDA, les chercheurs ont recherché des « mutants résistants » à l’inhibiteur de protéase du médicament, le nirmatrelvir.
Pour éviter les dangers et le fardeau réglementaire des expériences de gain de fonction, ils ont développé un virus « chimérique » contenant la principale protéase du COVID, puis « ont appliqué une pression sélective » avec le nirmatrelvir pour induire des mutations. Les chercheurs ont confirmé l’effet des mutants en réintroduisant la protéase et en la testant avec un test cellulaire.
Alors qu’ils ont identifié plusieurs mutations dans la protéase qui « confèrent une résistance » au nirmatrelvir, ils ont également découvert que « des mutations prédites par notre méthode existent déjà dans les dépôts de séquences du SRAS-CoV-2 » dans des bases de données gérées par la US National Library of Medicine et GISAID global initiative génome.
« Il pourrait s’agir de variantes virales résistantes émergentes ou d’une hétérogénéité naturelle de la sensibilité au nirmatrelvir », indique la prépublication.
Lorsqu’on lui a demandé comment l’EUA élargi pourrait affecter les mutations, en particulier lorsque le public le plus intéressé a déjà été vacciné et stimulé, l’attaché de presse de la FDA, Chanapa Tantibanchachai, a souligné la note du Center for Drug Evaluation and Research Review.
Cela justifie l’expansion pour fournir un « traitement plus rapide » aux patients éligibles maintenant qu’il existe un « stock suffisant » de médicament. Tantibanchachai a également fait référence à la section « résistance antivirale » de la fiche d’information Paxlovid.
L’auteur correspondant de l’étude, Emmanuel Heilmann, a déclaré à Just the News qu’il existe également une pression en Autriche sur la prescription directe de Paxlovid par les pharmaciens.
« Je ne pense pas que ce soit nécessairement une bonne idée », a-t-il écrit dans un e-mail. Bien qu’il s’agisse d’un « excellent médicament, tôt ou tard, il y aura probablement des souches de virus résistantes. De toute évidence, plus Paxlovid est utilisé, plus cela se produira rapidement ».
Il recommande de combiner Paxlovid avec un « médicament agissant différemment » comme Lagevrio, le médicament antiviral COVID commercialisé sous le nom de molnupiravir, du moins lorsque les deux sont plus largement disponibles. « Un virus est beaucoup moins susceptible de générer des mutations de résistance à plusieurs médicaments en même temps », un phénomène observé dans le traitement du VIH.
Pour le professeur de médecine de Johns Hopkins Marty Makary, membre de l’Académie nationale de médecine, la conclusion de l’étude autrichienne était claire. « L’utilisation excessive de paxlovid chez les personnes à faible risque peut engendrer une résistance et provoquer de nouvelles mutations virales », Makary a tweetél’appelait « entreprise risquée ».
Une étude montre qu’il était « inévitable » que la résistance se développe, selon un spécialiste des maladies respiratoires Pierre Wark de l’Université australienne de Newcastle et du Hunter Medical Research Institute.
Le cardiologue Koka a déclaré qu’il avait été aigri par Paxlovid après avoir reçu un « appel de panique » d’une salle d’urgence le lendemain du jour où son patient âgé, qui avait été vacciné et boosté, avait terminé le cours prescrit par Koka. Le patient avait maintenant de la fièvre, des frissons et un autre test antigénique positif, bien que le séjour à l’hôpital n’ait duré que 36 heures.
Le phénomène de rebond du COVID n’a pas été divulgué dans l’article revu par des pairs de Pfizer sur l’essai du nirmatrelvir dans le New England Journal of Medicine, et n’a fait surface que dans les documents EUA de la FDA, a déclaré Koka.
Il a souligné à quel point Paxlovid a fait peu pour les participants à l’étude qui étaient naturellement immunisés, 98% des bénéficiaires du placebo ne développant pas de COVID sévère. Koka regrette maintenant que « j’ai exposé mon patient aux effets secondaires d’un médicament avec peu ou pas d’avantages », alors que « ne rien faire » « la grande majorité du temps » semble mieux fonctionner.
« Pfizer gagnera plus de 20 milliards de dollars grâce à ce médicament, et ils n’ont toujours pas livré d’essai randomisé positif chez des personnes vaccinées », a déclaré l’épidémiologiste de l’Université de Californie à San Francisco. Vinay Prasad a tweeté† « Les jeunes de 20 ans en bonne santé sans comorbidités et trois vaccins prennent ce produit. »
Cela fait partie du cours avec l’administration Biden, a écrit Prasad dans sa newsletter mardi, remettant en question les données qu’il utilise pour justifier prétendument un deuxième rappel COVID pour les adultes en bonne santé et notant le Les CDC européens s’opposent à un deuxième booster†
Prasad soupçonne les agendas politiques et commerciaux derrière l’envie autrement déroutante de la dose supplémentaire.
« Le souci, bien sûr, est que vous devriez être perçu comme offrant quelque chose pour politique plutôt que médical raisons », a-t-il écrit. « Ils devraient limiter le nombre de cas au moment des élections de mi-mandat.
« L’autre préoccupation est que Pfizer a clairement un excédent de produits, et cette décision les aidera à décharger cet inventaire. Travaillent-ils uniquement dans le meilleur intérêt de Pfizer? »
La FDA gaspille sa crédibilité, craint Prasad, avec des conséquences qui survivront à la pandémie de COVID. « Malheureusement, la baisse massive de l’acceptation par le public de autre vaccins, qui sont en cours, seront en partie dus à leurs actions », a-t-il écrit.
« Ironiquement, Biden a fait ce que nous craignions » [President] Trump le ferait », a-t-il conclu. Interférence répétée dans l’autorisation des vaccins, peut-être pour des raisons politiques plutôt que de santé publique. »
#Une #étude #montre #COVID #est #déjà #train #muter #autour #Paxlovid #alors #FDA #contourne #les #médecins #pour #prescrire