Efficacité du vaccin BNT162b2 contre Omicron chez les enfants de 5 à 11 ans | NEJM

la source de données

Clalit Health Services (CHS) est le plus grand fournisseur de soins de santé intégrés en Israël, avec plus de 4,7 millions de membres actifs. CHS maintient un entrepôt de données de santé complet qui combine les dossiers médicaux hospitaliers et communautaires, y compris les données de laboratoire et d’imagerie, et les données d’utilisation des médicaments et des soins de santé. Les données liées au Covid-19 sont collectées par le ministère israélien de la Santé pour tous les membres. Au cours de la période d’étude, les enfants devaient être testés chaque fois qu’ils étaient en contact avec une personne infectée ou s’ils choisissaient de participer à une activité nécessitant un « pass vert » – un certificat délivré par le ministère israélien de la Santé qui permettait à une personne d’avoir été vacciné contre Covid-19, avait été récemment infecté et récupéré de Covid-19, ou avait été testé négatif pour Covid-19 sur un test d’antigène récent (au cours des dernières 24 heures) ou une chaîne de polymérase récente (au cours des dernières 72 heures) test de réaction (PCR) pour participer à des activités telles que des événements culturels ou des voyages à l’étranger.

Conception de la recherche et population

Nous avons mené une étude de cohorte observationnelle poursuivant une étude ciblée. Nous avons recruté des enfants âgés de 5 à 11 ans qui ont été vaccinés le 23 novembre 2021 ou après, date à laquelle la vaccination est devenue disponible pour ce groupe d’âge en Israël. Nous avons apparié chaque enfant vacciné avec un témoin non vacciné à la date de vaccination (la date de recrutement). La période d’étude s’est terminée le 7 janvier 2022, lorsqu’une nouvelle politique de test a été mise en œuvre en Israël (Fig. S1 dans l’annexe supplémentaire, disponible avec le texte intégral de cet article sur NEJM.org). En vertu de cette nouvelle politique, les personnes non vaccinées devaient être testées dans un cadre officiel sous la supervision du ministère de la Santé, tandis que les personnes vaccinées étaient autorisées à effectuer des tests antigéniques rapides à domicile. Nous avons examiné les taux de test des populations vaccinées et non vaccinées avant et après le changement de politique de test du 7 janvier 2022 pour mesurer l’effet de ce changement.

Nous avons évalué l’efficacité du vaccin contre l’infection documentée par le SRAS-CoV-2, confirmée par un test PCR positif, et contre le Covid-19 symptomatique, qui a été défini comme une infection confirmée par PCR avec un rapport de chaque symptôme Covid-19 dans la santé électronique enregistrement. Les détails des définitions des résultats sont donnés dans le tableau S1. Nous avons estimé l’efficacité du vaccin pour l’infection documentée et le Covid-19 symptomatique sur deux périodes distinctes : de 14 à 27 jours après la première dose et de 7 à 21 jours après la deuxième dose. Pour évaluer la dominance changeante des infections par des variantes d’omicron en Israël au cours de la période d’étude, nous avons estimé la proportion quotidienne de cas d’omicron à partir d’un échantillon de résultats de tests PCR positifs collectés et séquencés par le ministère israélien de la Santé.

Les enfants étaient éligibles pour l’étude s’ils étaient âgés de 5 à 11 ans au moment du recrutement ; avait au moins 12 mois d’adhésion continue au CHS avant le recrutement ; n’avait pas de PCR, de sérologie ou de test antigénique antérieur positif pour le SRAS-CoV-2 ; avait une résidence valide et une affectation à un secteur de la population ; n’étaient pas confinés chez eux pour des raisons médicales; et n’a eu aucune interaction avec le système de santé (rendez-vous chez le médecin, hospitalisation ou tests de laboratoire) dans les 3 jours précédant la date de recrutement, car une telle interaction indiquerait potentiellement un cas évolutif de Covid-19 symptomatique. À chaque jour de recrutement, tous les enfants nouvellement vaccinés répondant aux critères d’inclusion ont été appariés individuellement avec des enfants non vaccinés éligibles en fonction de l’âge, du sexe, du secteur de la population, de la zone de résidence, du nombre de vaccins contre la grippe reçus au cours des 5 dernières années , l’état de surpoids et le nombre de codes de diagnostic dans le dossier médical du patient que le médecin considérait comme des problèmes de santé chroniques. Des milliers de codes de diagnostic sont inclus dans la variable qui capte les conditions de fond ; par conséquent, lors de la description de la population étudiée, nous avons fourni des estimations de diagnostics groupés et de conditions individuelles majeures définies par les Centers for Disease Control and Prevention comme facteurs de risque de Covid-19 sévère. Les définitions des variables caractéristiques de la population sont données dans le tableau S2. Cette étude a été approuvée par le CHS Institutional Review Board et a été dispensée de l’exigence du consentement éclairé des participants.

Tous les auteurs ont conçu et conçu l’étude. Un sous-groupe d’auteurs a recueilli et analysé les données et rédigé le manuscrit. Tous les auteurs ont revu le manuscrit de manière critique. Les premier et dernier auteurs ont supervisé la recherche et sont responsables de l’exactitude et de l’exhaustivité des données et de l’exécution des analyses conformément au plan de recherche. Personne qui n’est pas auteur n’a participé à la rédaction du manuscrit. Les agences de financement n’ont pas dicté la conception de l’étude, ni accédé aux données, ni influencé la décision de soumettre le manuscrit pour publication.

Analyse statique

Lors de l’estimation de l’effet per-protocole de la vaccination, les données des deux membres d’une paire appariée ont été censurées si et quand le témoin a reçu une vaccination ; une telle censure a été effectuée pour préserver la comparabilité des deux groupes d’étude en ce qui concerne les facteurs d’appariement. Le témoin dont les données ont été censurées pourrait être re-recruté en tant que sujet vacciné si un nouveau témoin apparié non vacciné était trouvé. Le suivi s’est également terminé lorsqu’une personne a eu un résultat ou est décédée ou a atteint la fin de la période d’étude (dans les deux derniers cas, les données des patients ont été considérées comme censurées).

L’estimateur de Kaplan-Meier a été utilisé pour estimer l’incidence cumulée (risque) de chaque résultat dans les groupes vaccinés et non vaccinés. Les risques relatifs et les différences de risque ont été calculés en divisant et en soustrayant les estimations de risque spécifiques à la période, respectivement. L’efficacité du vaccin a été définie comme 1 moins le risque relatif, et les intervalles de confiance à 95 % ont été estimés à l’aide de la méthode bootstrap non paramétrique avec 500 réplicats. Les estimations pour chaque période ne comprennent que les paires appariées dans lesquelles les deux membres de la paire faisaient encore l’objet d’un suivi au début de la période pertinente pour cette analyse. Nous avons également effectué des analyses de sous-groupes basées sur l’âge (5 ou 6 ans, 7 à 9 ans et 10 ou 11 ans), examinant l’incidence cumulée et la comparaison de l’efficacité du vaccin par rapport aux infections documentées et symptomatiques 7 à 21 jours après la deuxième dose étudiée. . Toutes les analyses ont été réalisées à l’aide du logiciel R, version 4.1.0.18

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