La demande augmente pour un médicament amaigrissant « contrefait »

Le semaglutide (Wegovy), un médicament de gestion du poids de Novo Nordisk, est depuis longtemps en pénurie en raison d’une « demande sans précédent », ce qui a entraîné un intérêt accru – et discutable – pour les formulations composées du médicament, ont déclaré les médecins.

Les endocrinologues et les spécialistes de la médecine de l’obésité ont tiré la sonnette d’alarme sur ce qu’ils croient être du sémaglutide illégal, préoccupés par la sécurité et la qualité, car les préparateurs offrent des prix plus bas et un accès plus facile. Les médecins disent qu’ils ont de plus en plus de questions sur le composé sémaglutide, même si des questions persistent sur la façon dont les préparateurs peuvent contourner la protection par brevet encore existante.

« Je peux vous dire que le consensus parmi les spécialistes légitimes de l’endocrinologie de l’obésité est d’éviter cela parce que c’est tout simplement trop inconnu », déclare Karl Nadolsky, DO, endocrinologue chez Spectrum Health à Grand Rapids, Michigan. .

Une simple recherche sur le Web révèle à quoi les endocrinologues sont confrontés. Dans un article de blog, la Compounding Pharmacy of America déclare avoir « combiné du sémaglutide de haute qualité avec de la L-carnitine, un acide aminé mobilisant les graisses. Cela crée une puissante symbiose de mécanismes de perte de poids qui vous aident à perdre du poids à un rythme constant. rythme. … Il suffit de consulter votre médecin pour discuter de vos besoins en matière de perte de poids et déterminer si le sémaglutide vous convient.

Un centre médical esthétique de l’Ohio appelé Cru Clinic fait également la promotion du sémaglutide composé sur son site, avec des photos de patients souriants sur des balances et en vêtements d’entraînement. Il indique qu’en tant qu’alternative au sémaglutide plus cher, « nous pouvons accéder au sémaglutide à partir d’une pharmacie de préparation à usage continu » pour 300 $ par mois.

Le sémaglutide composé est décrit sur d’autres sites comme « sémaglutide générique » et est parfois mélangé à de la vitamine B12. De nombreux autres sites Web proposent des emplacements similaires. Et les recherches Google pour « pharmacie de préparation de semaglutide » ont explosé au cours de la dernière année, selon Google Trends.

Mais les médecins restent sceptiques quant aux formulations composées du médicament.

Ricardo Correa, MD, EdD, directeur de la bourse d’endocrinologie au Collège de médecine de l’Université de l’Arizona à Phoenix, a déclaré que les préparateurs « utilisent probablement la même partie pharmacologique active [semaglutide]mais si vous combinez des choses et ajoutez différents excipients, si vous ne mesurez pas cela dans un essai contrôlé randomisé, l’efficacité ne sera pas la même. »

Fatima Cody Stanford, MD, MPH, spécialiste de l’obésité au Massachusetts General Hospital de Boston, a déclaré: « Je suppose qu’ils font un agent à proximité », mais que « je ne peux rien risquer avec mes patients. J’ai besoin du données. » voir pour soutenir son utilisation. »

Les inquiétudes des médecins concernant ces produits peuvent également provenir des souvenirs d’une épidémie de méningite fongique de 2012 associée à des injections d’acétate de méthylprednisolone faites par une pharmacie de préparation qui a tué 64 patients aux États-Unis et rendu malade près de 800.

Soumises à des réglementations moins strictes, certains ont déclaré que les pharmacies de préparation étaient devenues « de facto » de petits fabricants de médicaments, de sorte que le Congrès a ensuite adopté des réformes concernant la préparation.

Pourtant, les pharmacies de préparation disent qu’elles sont dans leur droit d’utiliser le sémaglutide dans les produits – de manière hypothétique.

Le groupe industriel Alliance for Pharmacy Compounding (APC) a écrit dans un e-mail à : MedPage aujourd’hui que le sémaglutide répond probablement aux critères d’éligibilité pour une utilisation dans les produits composés parce qu’il n’est pas considéré comme un « biologique », qui ne peut pas être utilisé dans les médicaments composés, et qu’il fait partie d’un produit approuvé par la FDA.

Mais APC a cessé de reconnaître que les pharmacies de préparation utilisent en fait la même substance, protégée par les brevets de Novo Nordisk, dans des substances composées.

« Nous n’avons pas dit que la poudre de sémaglutide était disponible pour être mélangée, ou que les pharmacies devraient composer du sémaglutide, juste que c’EST un peptide qui répond aux critères », lit-on dans l’e-mail.

Un porte-parole du Center for Drug Evaluation and Research (CDER) de la FDA n’a pas non plus exclu cette possibilité, notant qu’en vertu de la loi fédérale, un médicament utilisé dans la composition est exempté de l’approbation normale de la FDA s’il est « fabriqué ». substance médicamenteuse (ingrédient actif) qui est un composant d’un médicament humain approuvé par la FDA, à condition que toutes les autres conditions soient remplies », a écrit le porte-parole. « Le sémaglutide est l’ingrédient actif d’un médicament approuvé par la FDA.

APC a également fait valoir que les préparateurs interviennent pour combler une lacune dans les offres de Wegovy.

« Le fait est que Wegovy a été dans et hors de la commande en souffrance du fabricant et figure actuellement sur la liste des pénuries de médicaments de la FDA – une distinction qui signifie que les pharmacies de préparation 503a PEUVENT le préparer », indique l’e-mail.

Cependant, l’organisation a encouragé les pharmacies préparatrices à demander des conseils juridiques.

La FDA a également écrit que bien que la loi restreigne la préparation de médicaments qui sont « essentiellement une copie » de médicaments disponibles dans le commerce, « nous ne considérons pas un médicament disponible dans le commerce s’il figure sur la liste des pénuries de médicaments de la FDA. Actuellement, nous notons que L’injection de sémaglutide (WEGOVY) figure sur la liste des pénuries de médicaments de la FDA. »

Malgré l’échappatoire potentielle, Novo Nordisk – qui détient plusieurs brevets protégeant ses médicaments à base de sémaglutide, y compris le médicament contre le diabète Ozempic – a déclaré dans un e-mail à MedPage aujourd’hui que les entités vendant des produits contenant du sémaglutide « pourraient enfreindre les droits de propriété intellectuelle de Novo Nordisk et/ou violer la loi applicable. Novo Nordisk prendra les mesures qu’elle jugera nécessaires et appropriées pour protéger ses droits de propriété intellectuelle ».

Les médecins ont également trouvé déconcertant que les pharmacies de préparation puissent obtenir la substance brevetée.

« Personne ne sait comment ils les obtiennent », déclare Nadolsky à propos des pharmacies de préparation. « Qui le fabrique ? Novo ne le leur donne pas. Ils détiennent les droits sur la molécule, alors comment peut-on obtenir du sémaglutide ? »

Jacob Sherkow, JD, professeur de droit et de médecine à l’Illinois College of Medicine, a déclaré : MedPage aujourd’hui que la plupart des ingrédients pharmaceutiques actifs qu’une pharmacie de préparation utiliserait ne sont pas réellement synthétisés dans la pharmacie de préparation.

Les substances sont achetées en dehors des États-Unis, où la production chimique est moins chère, dans des pays comme la Chine et l’Ukraine, puis mélangées avec des ingrédients inactifs et mises dans des seringues dans les pharmacies, a déclaré Sherkow.

Pourtant, le sémaglutide qui « fabriqué, utilisé, vendu, proposé à la vente ou importé aux États-Unis est potentiellement un acte de contrefaçon, si Novo les poursuit, s’ils détiennent un brevet américain couvrant tout cela », a déclaré Sherkow. Cependant, une action en justice coûterait du temps et de l’argent et serait compliquée par des brevets qui pourraient couvrir une « formulation pharmaceutique » – essentiellement un produit fini – et non l’ingrédient actif lui-même, a-t-il déclaré.

Sherkow a noté que les pharmacies de préparation jouent un rôle vital pour les patients qui en ont besoin, mais elles ne sont pas sans risques.

« La grande majorité des restaurants, avec une surveillance – mais minime -, traitent des aliments qui ne sont pas préparés correctement et pourraient facilement nous empoisonner », a-t-il déclaré dans une analogie. « Et ils le font tous les jours, des millions de fois par jour. Une pharmacie de préparation est active dans un espace comparable. »

Mais les endocrinologues et les spécialistes de l’obésité ont réitéré qu’ils ne prescriraient pas de sémaglutide composé. Pour eux, il y a plus en jeu que l’intoxication alimentaire.

Stanford a dit pour tous ses patients, elle se demande : « Est-ce que je me sentirais à l’aise ? Et si je ne me sens pas à l’aise de l’obtenir moi-même, alors je n’ai pas à le prescrire à quelqu’un d’autre. »

Elle a ajouté: « Je comprends que nous soyons frustrés parce que nous ne pouvons pas obtenir les GLP-1 [glucagon-like peptide-1 receptor agonists, the drug class semaglutide falls into]Mais ce n’est pas parce que nous vivons des temps désespérés que nous prenons des mesures désespérées. »

Correa a ajouté qu’un patient lui avait posé des questions sur le composé sémaglutide la semaine dernière. Mais que sans savoir exactement ce qu’il contient et comment cela fonctionne, c’est tout simplement trop risqué pour le patient – et pour lui en tant que médecin.

« Vous traitez 100 patients et ils se débrouillent tous très bien avec un médicament composé que vous recommandez. L’un développe un problème. » Correa a dit, dans une hypothèse. « C’est ça. C’est la fin de ta carrière. »